Norma da Agência é clara ao afirmar que os exames "não substituem o diagnóstico laboratorial convencional."

A resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023 e define uma nova categorização de serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análise clínica:

1. serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados);
2. serviço tipo II (postos de coleta);
3. serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).

Serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem a partir de material biológico primário (tecido ou ?uido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreu alterações no seu estado natural ou que não foi submetido a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.?

“Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I?e tipo II, os quais não ultraam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”, destacou a Anvisa.

“Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o e adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios”, reforça a Anvisa.

Atividade oficializada 

mediante resolução

A resolução que atualizou as normas de coleta, exames e análises para o diagnóstico de doenças entrou em vigor nesta terça-feira (1º). Entre as mudanças está a autorização dada a farmácias e consultórios isolados para a realização de exames clínicos em etapa única, com caráter de triagem.

Até agora, as farmácias só eram autorizadas a realizar testes de covid-19 e glicemia. Com a mudança, a lista de exames clínicos para triagem a de mais de 40 tipos, como o do antígeno NS1 para triagem da dengue, por exemplo.

Segundo o diretor-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sergio Mena Barreto, a nova resolução posiciona as farmácias como porta de entrada do sistema de saúde do país. Atualmente, a instituição já contabiliza a existência de mais de seis mil salas configuradas para a assistência farmacêutica.

Sergio explica que a pandemia de covid-19 foi fundamental para desenvolver essa estrutura. “Realizamos 20,7 milhões de testes de covid e identificamos que pelo menos 10% dos casos eram graves o suficiente para encaminhamento ao hospital. Além disso, capacitamos cerca de 20 mil farmacêuticos para esses serviços”, explicou.

Exame toxicológico 726fw

A nova regra não apenas levou os exames clínicos para além dos laboratórios, como também incluiu na normatização os laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, ausentes na regulamentação anterior. Com isso, foi possível avançar em legislações como a que exige o exame toxicológico para motoristas de caminhões e ônibus.

De forma geral, a resolução criou três grupos de atuação nos exames de análise clínica. O primeiro grupo - constituído por farmácias e consultórios isolados - foi autorizado a realizar exames que não precisem de instrumento de leitura para os resultados e que tratem de material biológico primário, ou seja, que não necessitem de procedimento para obtenção.

Todos os outros serviços de análise clínica, como exames de sangue, por exemplo, ficaram s aos postos de coleta, classificados no segundo grupo, e aos laboratórios que constituem o terceiro grupo. No caso do segundo grupo, o processamento do material biológico é limitado à fase pré-analítica.

Parâmetros técnicos 2z723j

Outra mudança presente nas novas regras abrange parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos e regulamentação da relação entre os postos de coleta e os laboratórios.

O contrato entre os dois serviços a a ter um controle compartilhado do ?uxo de registros de pacientes, solicitantes e exames, com critérios de rastreabilidade ampliados.

Também foram definidas as regras de envio dos materiais biológicos para laboratórios no exterior, como a presença de informações dos exames solicitados, do material biológico coletado, do paciente e do solicitante nas amostras.